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        醫療器械經營許可證辦理流程 醫療器械經營許可證辦理流程 醫療器械經營許可證辦理流程

        • 簽署合同
          1
          簽署合同
        • 準備資料
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          準備資料
        • 向藥檢局遞交申請材料
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          向藥檢局遞交申請材料
        • 藥檢局檢查審核
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          藥檢局檢查審核
        • 獲得醫療器械經營許可證
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          獲得醫療器械經營許可證
        最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
        申請二類醫療器械所需材料
        • 第二類醫療器械經營備案表
        • 營業執照和組織機構代碼復印件
        • 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
        • 組織機構與部門設置說明
        • 經營組織范圍、經營方式說明;
        • 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件
        • 經營設施、設備目錄
        • 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
        • 經辦人授權證明
        申請三類醫療器械所需材料
        • 《醫療器械經營許可證申請表》(原件一份)
        • 《營業執照》(復印件)
        • 組織機構代碼證 (復印件)
        • 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷
        • 或者職稱證明 (復印件一份)
        • 質量管理人員的工作簡歷 (1份)
        • 專業技術人員一覽表(原件一份)及專業技術人員的身份證明、職稱證書 (復印件各一份)
        • 組織機構與部門設置說明;
        • 經營范圍、經營方式說明
        • 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同 (復印件一份)
        • 經營設施、設備目錄;
        • 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件 (原件一份)
        • 辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和說明,打印信息管理系統首頁 (原件一份)
        • 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人,企業應當提交《授權委托書》(原件一份)
        • 申報材料真實性的自我保護聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 (原件一份)

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